一次性进口药品审核

办理对象

广东省内申请一次性进口药品用于研发的企业


办理条件

拟进口药品符合出口国有关法规要求（提供相关证明文件及其中文译本）所需材料

1.申请材料目录
（1）《进口药品批件》申请表；
（2）拟进口药品的相关材料（附中文译本）；
（3）书面申请报告。
2.申请材料形式标准
申报材料应真实、完整。
3.申报资料的具体要求
（1）申请人必须办理数字证书（办理方法见“企业用户数字证书指引”）；
（2）所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；
（3）申请人必须先登录“企业网上办事平台（//219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，并将所有资料的电子文档上传。窗口办理流程 查看流程图
1）申报人必须通过我局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。网上办理流程 查看流程图
1）申报人必须通过我局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。办理时限说明

法定期限：1.申请时限：无限时
2.受理时限：5个工作日
3.法定办理时限：
自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人（《行政许可法》（国务院令第360号）第四十二条：除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。第四十四条：第四十四条 行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。）
承诺期限：1.申请时限：无限时
2.受理时限：5个工作日
3.承诺时限：自受理之日起，12个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起6个工作日内制证办结，并告知申请人。办事窗口

广东省食品药品监督管理局业务受理处 查看地图
工作时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
详细地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
联系电话：020-37886014
交通指引：地铁五号线动物公园站C出口，地铁三号线杨箕站D出口。
途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。
附近公交站：东峻广场站、动物园南门站。收费标准

不收费常见问题解答 查看常见问题
办理依据

1.《中华人民共和国药品管理法》第三十九条、第四十条；
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条至第三十八条；
3.《进口药品管理办法》第四条。
备注

（一）申请
1.提交方式
（1）申报人必须通过我局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。
（2）接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。
接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅。
2.提交时间
网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至五上午9:00-12:00，下午13:00-17:00（逢周五下午不对外办公）。
（二）受理
1.补正材料。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
2.受理或不予受理凭证。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。
（三）办理进度查询
申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，网址：//www.gdda.gov.cn/
（四）办理结果
出具一次性进口药品申请审核意见
证件领取地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅