药品经营许可筹建

办理对象

广东省内依法领取的《企业法人营业执照》或《营业执照》并具有药品批发或零售经营范围的企业。


办理条件

（1）具有保证所经营药品质量、符合《药品经营质量管理规范》的规章制度；
（2）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；
（3）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量负责人、质量管理机构负责人必须是执业药师，且质量负责人具有大学以上学历。
（4）具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。开办药品批发企业，仓库应具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流装置和设备。药品零售连锁企业配送中心仓库使用面积应不少于300平方米。药品零售连锁企业若委托同一法定代表人的药品批发企业配送药品，不得另设配送中心仓库，且药品零售连锁企业购进的所有药品必须从同一法定代表人的药品批发企业采购；药品零售连锁企业不委托同一法定代表人的药品批发企业配送药品的，应设置独立的仓库。
（5）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、配送、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件。开办药品零售连锁企业，总部、配送中心、所属零售门店之间的计算机管理信息系统应实时连接、能实现数据实时交换。
（6）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库（配送中心）管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。药品批发企业、药品零售连锁企业药品经营场所（即注册地址）使用面积应不少于100平方米。
（7）开办药品零售连锁企业，必须具有5家（含）以上的直营门店（直营门店的《营业执照》应为总部《营业执照》的分支机构）。所需材料

1.申请材料目录
资料编号1、《开办药品批发企业筹建申请表》或《开办药品零售连锁企业筹建申请表》（可在下载区下载）；
资料编号2、工商行政管理部门出具的拟办企业法人营业执照原件；
资料编号3、拟办企业法定代表人身份证原件、个人简历表；
资料编号4、拟办企业负责人身份证原件、学历证明原件、个人简历 ；
资料编号5、拟办企业质量负责人、质量管理机构负责人身份证原件、执业药师资格证书原件、执业药师注册证明文件原件、《执业药师履历表》（可在下载区下载）；
资料编号6、股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明；
资料编号7、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形的自我保证声明（个人签名，加盖企业公章）；
资料编号8、质量负责人、质量管理机构负责人无在其它单位兼职行为的自我保证声明（个人签名，加盖企业公章）；
资料编号9、开办药品批发企业，应提供药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备、计算机管理系统的可行性规划书；
资料编号10、开办药品零售连锁企业，应提供5家以上直营门店情况。内容包括：《开办药品零售连锁企业直营门店基本情况表》（可在下载区下载空表）、门店《药品经营许可证》和《营业执照》原件。
资料编号11、申报材料真实性的自我保证声明；
资料编号12、企业办理筹建事项，经办人员不是法定代表人的，须提供拟办企业法定代表人签字或盖章的《授权委托书》原件（可在下载区下载样本）。
　　2.申请材料形式标准
申报材料按规定的资料项目序号编号
　　3.申报资料的具体要求
(1)所有申报资料内容必须合法、真实，文字、图案清晰，并加盖申请单位公章（原件除外）。
(2)申请单位登录“企业网上办事平台（//219.135.157.143）”成为注册用户,按照网上申报操作指引（网上申报操作指引.pdf）,填报申请事项材料，并将资料的电子文档上传（不需提供纸质材料）。窗口办理流程 查看流程图
申请人必须通过我局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（http：//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报。经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应一次性告知申请人需补正的全部内容，申请人应在5个工作日内一次性予以补正。逾期不补正的，作退件处理。资料受理后，行政许可处负责行政审核。批准后制筹建批件办结，由省局受理处告知申请人并发筹建批件。网上办理流程 查看流程图
申请人必须通过我局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（http：//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报。经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应一次性告知申请人需补正的全部内容，申请人应在5个工作日内一次性予以补正。逾期不补正的，作退件处理。资料受理后，行政许可处负责行政审核。批准后制筹建批件办结，由省局受理处告知申请人并发筹建批件。办理时限说明

法定期限：自受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间
承诺期限：自受理之日起，18个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。 以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。办事窗口

广东省食品药品监督管理局业务受理处 查看地图
工作时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
详细地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
联系电话：020-37886014
交通指引：地铁五号线动物公园站C出口，地铁三号线杨箕站D出口。
途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。
附近公交站：东峻广场站、动物园南门站。收费标准

不收费常见问题解答 查看常见问题
办理依据

1．《中华人民共和国药品管理法》；
2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
3．《药品经营许可证管理办法》；
4．《药品经营质量管理规范》；
5．《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》。备注

（二）申请
　　1.提交方式
（1）申请人必须通过我局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（http：//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报。经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应一次性告知申请人需补正的全部内容，申请人应在5个工作日内一次性予以补正。逾期不补正的，作退件处理。　　
（2）接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。
　　地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅　　　
2.提交时间
　　网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)。
　　（三）受理
　　1.补正材料。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　2.受理或不予受理凭证。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。
　　（四）办理进度查询
　　申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，网址：//www.gdda.gov.cn/
　　（五）办理结果
　　审批证件为：筹建批件
　　证件领取地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅