医疗机构中药制剂委托配制审批

办理对象

广东省辖区内医疗机构


办理条件

符合以下任一条件的医疗机构可以提出申请：
1、委托方持有医疗机构中药制剂的批准文号，受委托方为取得《医疗机构制剂许可证》并具有相应剂型生产范围的医疗机构；
2、委托方持有医疗机构中药制剂的批准文号，受委托方为取得《药品生产质量管理规范》认证证书并具有相应剂型认证范围的药品生产企业。

所需材料

1.申请材料目录
（1）《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（申请人在省食品药品监督管理局网站（//www.gdfda.gov.cn/）下载申请表，按要求填写后前往受托方所在的“设区的市级（食品）药品监督管理部门”，在申请表相应的位置填写审核意见并盖章。）；
（2）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；
（3）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件 ；
（4）委托配制的制剂质量标准、配制工艺 ；
（5）委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样 ；
（6）委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；
（7）委托配制合同 ；
（8）受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见（市局审核意见填写在《医疗机构中药制剂委托配制申请表》中）；
（9）前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》 （委托配制申请续展时提供）；
（10）前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结（委托配制申请续展时提供）；
（11）与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件（委托配制申请续展时提供）。
2.申请材料形式标准
申报材料应真实、完整。
3.申报资料的具体要求
（1）申请人必须办理数字证书（办理方法见“企业用户数字证书指引”）；
（2）所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；
（3）申请人必须先登录“企业网上办事平台（//219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，并将所有资料的电子文档上传（不需另外提供纸质材料）。
4.申请表格及文件下载
《医疗机构中药制剂委托配制申请表》窗口办理流程 查看流程图
申请人必须通过我局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（http：//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报。如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内将纸质申报资料寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。资料受理后，行政许可处负责行政审核，必要时启动技术审查，行政审核和技术审查通过后由行政许可处进行行政审批。批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。网上办理流程 查看流程图
申请人必须通过我局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（http：//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报。如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内将纸质申报资料寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。资料受理后，行政许可处负责行政审核，必要时启动技术审查，行政审核和技术审查通过后由行政许可处进行行政审批。批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。办理时限说明

法定期限：自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人；制证时间不计入办理时限。
承诺期限：自受理之日起，12个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人；制证时间不计入办理时限。办事窗口

广东省食品药品监督管理局业务受理处 查看地图
工作时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
详细地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
联系电话：020-37886014
交通指引：地铁五号线动物公园站C出口，地铁三号线杨箕站D出口。
途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。
附近公交站：东峻广场站、动物园南门站。收费标准

不收费常见问题解答 查看常见问题
办理依据

1、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正） 第二十五条
2、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号） 第二十八条
3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第二十三条
备注

（一）申请
1.提交方式
（1）申报人必须通过我局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。
（2）接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。
接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅。
2.提交时间
网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至五上午9:00-12:00，下午13:00-17:00（逢周五下午不对外办公）。
（二）受理
1.补正材料。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
2.受理或不予受理凭证。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。
（三）办理进度查询
申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，网址：//www.gdda.gov.cn/
（四）办理结果
出具《医疗机构中药制剂委托配制批件》
证件领取地址：申请人企业网上办事平台（//219.135.157.143）上直接打印