医疗机构制剂调剂审批

办理对象

广东省辖区内的医疗机构


办理条件

符合以下全部条件的医疗机构可以提出申请：
1.申请调剂的制剂为取得制剂注册批准文号的已有法定标准制剂品种；
2.拟调入的制剂与医疗机构持有医疗机构执业许可证书载明的诊疗范围一致。
所需材料

1.申请材料目录
（1）《医疗机构制剂调剂使用申请表》；
（2）制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件 ；
（3）拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件
（4）调剂双方签署的合同；
（5）拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
（6）拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
（7）调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告 ；
（8）调出方省级药品监督管理部门意见（申请跨省调剂时提供）。
2.申请材料形式标准
申报材料应真实、完整。
3.申报资料的具体要求
（1）申请人必须办理数字证书（办理方法见“企业用户数字证书指引”）；
（2）所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；
（3）申请人必须先登录“企业网上办事平台（//219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，并将所有资料的电子文档上传（不需另外提供纸质材料）。
4.申请表格及文件下载
《医疗机构制剂调剂使用申请表》
窗口办理流程 查看流程图
1.申请
申请人通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。
（1）申报人必须通过我局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报工作。
（2）接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。
（3）网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
2.受理
办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。
经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应一次性告知申请人需补正的全部内容，申请人应在5个工作日内一次性予以补正。逾期不补正的，作退件处理。
3.获取办理结果
实施机关决定予以许可的，申请人可获得《医疗机构制剂调剂批件》，证书的有效期为1年。
实施机关决定不予许可的，申请人可获得《不予行政许可决定书》，《不予行政许可决定书》中应说明不予许可的理由。
实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果，并告知申请人。申请人可选择自取、邮寄送达、网上自行打印的方式取得办理结果。
网上办理流程 查看流程图
1.申请
申请人通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。
（1）申报人必须通过我局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报工作。
（2）接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。
（3）网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
2.受理
办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。
经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应一次性告知申请人需补正的全部内容，申请人应在5个工作日内一次性予以补正。逾期不补正的，作退件处理。
3.获取办理结果
实施机关决定予以许可的，申请人可获得《医疗机构制剂调剂批件》，证书的有效期为1年。
实施机关决定不予许可的，申请人可获得《不予行政许可决定书》，《不予行政许可决定书》中应说明不予许可的理由。
实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果，并告知申请人。申请人可选择自取、邮寄送达、网上自行打印的方式取得办理结果。
办理时限说明

法定期限：自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人；制证时间不计入办理时限。
承诺期限：自受理之日起，12个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人；制证时间不计入办理时限。办事窗口

广东省食品药品监督管理局业务受理处 查看地图
工作时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
详细地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
联系电话：020-37886014
交通指引：地铁五号线动物公园站C出口，地铁三号线杨箕站D出口。
途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。
附近公交站：东峻广场站、动物园南门站。收费标准

不收费常见问题解答 查看常见问题
办理依据

1、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行） 第四条　、 第二十六条
2、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正） 第二十五条
3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第二十四条
备注

（一）申请
1.提交方式
（1）申报人必须通过我局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。
（2）接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。
接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅。
2.提交时间
网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至五上午9:00-12:00，下午13:00-17:00（逢周五下午不对外办公）。
（二）受理
1.补正材料。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
2.受理或不予受理凭证。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。
（三）办理进度查询
申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，网址：//www.gdda.gov.cn/
（四）办理结果
出具《医疗机构制剂调剂批件》
证件领取地址：申请人企业网上办事平台（//219.135.157.143）上直接打印