国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核

办理对象

广东省境内的化妆品生产企业


办理条件

（1）已取得《化妆品生产许可证》或者《国产特殊用途化妆品行政许可批件》的广东省境内化妆品生产企业；
（2）生产企业必须符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》和《化妆品安全技术规范》(2015年版)的要求；
（3）申报资料真实、合法、完整、规范。
所需材料

1.申请材料目录
申请人向广东省食品药品监督管理局业务受理处提交下列资料：
资料编号1、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
资料编号2、产品配方；
产品配方资料应符合下列要求：
（1）应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称（国际化妆品原料名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体；
（2）应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明 有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列；
（3）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外；
（4）着色剂应提供《化妆品安全技术规范》上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；
（5）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；
（6）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；
（7）《化妆品安全技术规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明；
（8）分装组配的多剂型产品（如染发、烫发类），或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出；
（9）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。
资料编号3、生产工艺简述和简图（标明所用到的生产设备、原料）；
资料编号4、与该产品生产有关的生产设备清单；
资料编号5、自主生产的企业，提供《化妆品生产许可证》复印件；委托生产的，提供委托方《营业执照》复印件和受托方的《化妆品生产许可证》复印件；
资料编号6、如委托生产的，提供委托方与受托方签订的委托加工协议书（申报资料必须加盖委托方和受托方单位公章）（自主生产无需提供）；
资料编号7、申报委托书（盖申请单位公章）
资料编号8、《国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表》（自主生产）或《国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表》（委托生产）；
备注：
（1）申请人在申请卫生条件审核时提交《国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表》，若审批系统业务办理状态为“已发件”，可进入抽样程序，向生产企业所在地市局申请抽样（广州市除外），广州市所在地的生产企业做好相关准备，等待省局或市区局通知抽样。
（2）委托生产的，申请人（委托方）可委托受托方在《国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表》及《化妆品行政许可检验产品抽样单》中签字、盖章，并承担相应法律责任。生产企业在提交行政许可抽样申请时应当出具申请人签字、盖章的委托授权书。
3.申请材料形式标准
所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚。
4.申报资料的具体要求
（1）申报资料应逐页由申请人和生产单位加盖印章确认（委托加工的，委托方和被委托方都要盖章）。申报资料使用A4规格纸打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），内容完整、清楚。
（2）产品配方应登录国家总局化妆品行政许可网上申报系统填报打印。
登陆方式：国家食品药品监督管理总局官方网站—许可服务—网上办事—化妆品行政许可网上申报系统。
登陆网址：//123.127.80.6/
（3）申请人通过数字证书登录“企业网上办事平台（//219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），在线将资料编号1、2、3、4、5、6、7、8、9加盖印章的电子版材料上传。
（4）请于网上申报完成后5个工作日内将资料编号1、2、3、4、5、6、7、8、9加盖印章的纸质版材料寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。
5.申请表格及文件下载：企业如果需要下载申请表格及申报材料存档，可登录“企业网上办事平台”申报成功后在系统下载。窗口办理流程 查看流程图
申请人登录“企业网上办事平台（//219.135.157.143）”进行网上申报预受理→受理大厅受理→审评中心技术审查→注册处审核→局领导审批 →注册处制证、办结→受理大厅告知、发证网上办理流程 查看流程图
申请人登录“企业网上办事平台（//219.135.157.143）”进行网上申报预受理→受理大厅受理→审评中心技术审查→注册处审核→局领导审批 →注册处制证、办结→受理大厅告知、发证办理时限说明

法定期限：1.申请时限：无限时
2.受理时限：5个工作日
3.法定办理时限：自受理之日起，10个工作日内出具审核意见, 需现场审核的，增加30个工作日；自审核意见作出之日起，3日内告知申请人。

承诺期限：1.申请时限：无限时
2.受理时限：5个工作日
3.承诺办理时限：自受理之日起，10个工作日内出具审核意见（不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间）, 需现场审核的，增加30个工作日；自审核意见作出之日起，3日内告知申请人。办事窗口

广东省食品药品监督管理局业务受理处 查看地图
工作时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
详细地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
联系电话：020-37886014
交通指引：地铁五号线动物公园站C出口，地铁三号线杨箕站D出口。
途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。
附近公交站：东峻广场站、动物园南门站。收费标准

不收取费用。常见问题解答 查看常见问题
办理依据

1．《化妆品卫生监督条例》；
??2．《化妆品卫生监督条例实施细则》

??3．《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫监督发[2006]124号）；

4.《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》（卫监督发[2006]191号）；

5．《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许[2009]856号）。

6.《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许[2010]82号）
备注

1.申请人通过数字证书登录“企业网上办事平台（//219.135.157.143）”进行网上申报，在线将资料编号1、2、3、4、5、6、7、8、9加盖印章的电子版材料上传；
2.省局受理处对申报资料进行形式审核，符合要求的，予以受理；
3.审评认证中心对申请人申报资料进行技术审查，时限为20个工作内；
4.省局审核部门在5个工作内进行行政审核，行政审核一般采取资料审核的方式，即根据以往对生产企业许可和监督情况，对申请人提供的申报资料进行核对。有下列情形之一者，应在资料审核基础上再进行现场审核：（1）最近一年生产企业未接受过卫生监督；（2）最近一年有过被查处的违法行为；（3）最近一年监督抽检发现该生产企业产品卫生质量不合格；（4）在审核过程中，认为有必要对生产企业进行现场审核的。现场审核在30个工作日内完成；
5.省局审核部门根据行政审核情况在5个工作内出具审核意见；
6.省局受理处在3个工作日内告知并发放审核表。