药品经营许可证变更

办理对象

企业


办理条件

符合《药品经营许可证管理办法》、新修订GSP等法律法规要求。
有下列情形之一的，暂停受理企业《药品经营许可证》变更申请：
1．企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；
2．食品药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，企业尚未履行处罚的；
3．其他法律法规规定的不予受理的情形。所需材料

一、申请人向省食品药品监督管理局提出变更申请，并提交有关材料：

资料编号1.《药品经营许可证变更申请表》；

资料编号2.《药品经营许可证》正、副本原件（变更事项涉及企业名称、注册地址的，需提供《GSP认证证书》原件）；

资料编号3. 营业执照副本原件 ；

资料编号4. 企业无因违法经营已被（食品）药品监督管理部门立案调查，尚未结案，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情形的自我保证声明。

资料编号5. 变更企业名称，需提供工商行政管理部门核准变更后的《营业执照》原件，以及工商行政管理部门出具的企业名称变更核准证明文件原件；

资料编号6. 变更法定代表人，需提供股东决议原件、人事任免决定原件、个人简历和身份证原件,及无《药品管理法》第75、82条规定情形的自我保证声明（个人签名加盖企业公章）。企业涉及股东变化的，必须提供企业在库药品的处理情况书面说明以及企业完整保存变更前药品经营记录的承诺书（由变更前法定代表人和变更后法定代表人签字确认）；

资料编号7. 变更企业负责人，需提供人事任免决定原件、大专以上学历证明原件、个人简历、身份证原件及无《药品管理法》第75、82条规定情形的自我保证声明（个人签名加盖企业公章）；

资料编号8. 变更质量负责人，需提供聘书原件、劳动用工合同原件、执业药师履历表（可在下载区下载样本）、身份证原件、学历原件、执业药师资格证书原件和执业药师注册证书原件，无《药品管理法》第75、82条规定情形、无在其它单位兼职行为的自我保证声明（个人签名加盖企业公章）；

资料编号9. 变更注册地址（拟变更注册地址的使用面积应不少于100平方米），需提供地理位置图、平面布置图、房屋产权原件或使用权证明原件、租赁合同原件。
平面布置图需注明详细地址、面积、各部门位置。不能提供房屋产权或使用权证明文件的，需提交乡镇或街道及以上政府部门出具的可以作为经营性场所使用证明文件原件。注册地址位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况，以便查找。 　
跨地级以上市变更注册地址的，企业必须出具迁出地和迁入地工商行政管理部门同意企业迁出和迁入的批准证明文件原件、迁出前企业在库药品的处理情况说明，以及变更后按期申请GSP认证的承诺书。（注：省食品药品监督管理局对药品批发企业跨地级以上市变更注册地址、且符合验收条件的，予以变更《药品经营许可证》，同时收回其GSP证书。变更后的药品批发企业应在GSP证书收回3月内重新向省局提出GSP认证申请。）

资料编号10. 变更仓库地址，需提供地理位置图、平面布置图、房屋产权原件或使用权证明文件原件、租赁合同原件、质量管理文件目录、仓库设施设备目录，以及验收、保管、养护人员姓名、学历、职位、上岗证书汇总表（企业在不同地址设置仓库的，验收、保管、养护人员名单应根据仓库不同分列）。
仓库地址须注明具体的门牌号、栋或幢、楼层、房号等；房产证明没有标明栋和房号的，注册地址、仓库地址应使用自编号形式，并附具体位置平面图。不能提供房屋产权或使用权证明文件的，需提交乡镇或街道及以上政府部门出具的临时性经营场所使用证明文件原件。仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况，以便查找。 　　在注册地址所在地市的不同地址增设仓库，使用面积应不少于300平方米。原则上不批准企业跨地级以上市增设仓库。企业委托第三方药品现代物流企业配送药品，若第三方药品现代物流企业在委托企业所在地市没有设置药品配送中心的，原则上不予审批。 　　
核减仓库，需提供核减后仓库平面布置图，并标明核减后仓库的总面积、各库区面积。

资料编号11. 变更经营范围，需提供依法经过资格认定的药学专业技术人员名单及资格证书原件、聘书原件、质量管理文件目录、仓库设施设备目录、仓库平面布置图。

企业申请增加经营范围，需提供相应的符合新修订GSP要求的人员资质、设施设备、质量管理体系文件、增加经营范围的书面说明等材料。

核减经营范围的，只需提供仓库平面布局图。

　药品批发企业申请增加“体外诊断试剂”经营范围的，按本程序要求申请，申请材料应符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》人员、质量管理、设施设备等要求。

　　资料编号12. 申请材料真实性的自我保证声明。
　　资料编号13. 企业办理变更事项，经办人员不是法定代表人的，须提供拟办企业法定代表人签字、加盖企业公章的《授权委托书》原件（可在下载区下载样本）。

二、材料要求
（一）申报资料的一般要求： 　　
1、申请单位必须办理数字证书（办理方法见“企业用户数字证书指引”）。 　
2、所有申报资料内容必须合法、真实，文字、图案清晰，所有外单位出具的证明文件均需原件上传，所有企业自我填报的材料和自我保证声明均须加盖申请单位公章。 　
3、申请单位通过数字证书登录“企业网上办事平台（//219.135.157.143）”按照网上申报操作指引（网上申报操作指引.pdf）填报申请材料，并将所有资料的电子文档上传（不需另外提供纸质材料）。
（二）申报资料的其它要求： 　
1.企业申请变更《药品经营许可证》“企业名称”、“注册地址”，应同时提交《GSP认证证书》原件。《药品经营许可证》与《GSP认证证书》同时变更。 　　
2.企业申请跨地级以上市迁移,应向原注册地址所在地地级以上市食品药品监管部门报告。原注册地址所在地地级以上市食品药品监管部门对企业是否存在暂停受理《药品经营许可证》变更申请的情形出具审查意见。审查意见会同企业申报材料交省食品药品监督管理局受理业务处。 　　
3．企业申请在注册地以外的地级以上市增设仓库，应向注册地址所在地地级以上市食品药品监管部门报告。注册地址所在地地级以上市食品药品监管部门对企业是否存在暂停受理《药品经营许可证》变更申请的情形出具审查意见。审查意见会同企业申报材料交省食品药品监督管理局受理业务处。 　　
4．变更注册地址、企业负责人和质量负责人，必须填写变更后的联系电话（手机），以方便联系沟通。 　　
5．企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》重新办理《药品经营许可证》。 　　6．非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人单位签署意见的变更申请书。窗口办理流程 查看流程图
申请人必须通过我局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（http：//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报。经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应一次性告知申请人需补正的全部内容，申请人应在5个工作日内一次性予以补正。逾期不补正的，作退件处理。资料受理后，行政许可处负责行政审核，必要时启动技术审查，行政审核和技术审查通过后由行政许可处进行行政审批。批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。网上办理流程 查看流程图
申请人必须通过我局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（http：//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报。经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应一次性告知申请人需补正的全部内容，申请人应在5个工作日内一次性予以补正。逾期不补正的，作退件处理。资料受理后，行政许可处负责行政审核，必要时启动技术审查，行政审核和技术审查通过后由行政许可处进行行政审批。批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。办理时限说明

法定期限：自受理之日起，20日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补充资料及技术审查所需的时间。
承诺期限：自受理之日起，12日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补充资料及技术审查所需的时间。办事窗口

广东省食品药品监督管理局业务受理处 查看地图
工作时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
详细地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
联系电话：020-37886014
交通指引：地铁五号线动物公园站C出口，地铁三号线杨箕站D出口。
途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。
附近公交站：东峻广场站、动物园南门站。收费标准

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办理依据

《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品经营许可证管理办法》
《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》
《药品经营质量管理规范》（以下简称“新修订GSP”）备注

（一）申请
　　1.提交方式
（1）申请人必须通过我局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（http：//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报。如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内将纸质申报资料寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。　　
（2）接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。
　　地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
2.提交时间
网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)。
　　（二）受理
　　1.补正材料。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　2.受理或不予受理凭证。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。
　　（三）办理进度查询
　　申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，网址：//www.gdda.gov.cn/
　　（四）办理结果
　　审批证件为：《药品经营许可证》。
　　证件领取地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅