药品经营许可证换证

办理对象

广东省境内的药品批发、零售连锁企业


办理条件

符合以下全部申请条件的企业可提出申请：
1．广东省行政区域内已经取得《药品经营许可证》、且有效期届满需要继续经营的药品批发、零售连锁企业，应当在通过新修订GSP认证、取得GSP认证证书后30日内提出申请；
2．具有保证所经营药品质量的规章制度；
3．企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；
4．质量负责人、质量管理机构负责人必须是执业药师；
5．具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用设施设备，包括自动监测、记录库房温湿度的设备；
6．具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，能全面记录企业经营管理及实施新修订GSP方面的信息，符合新修订GSP对药品经营各环节的要求，并具有可以实现与省食品药品监管局监管的条件；
7．具有符合新修订GSP对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等药品品种另有规定的，从其规定。
药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予换发《药品经营许可证》：
1．未在规定时限内提出换证申请的；
2．未在规定时限内达到新修订GSP要求，未能取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；
3．因违法经营已被立案调查，尚未结案的；
4．药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；
5．企业在《药品经营许可证》有效期内，不具备经营药品的基本条件，连续6个月或1年内累计9个月未经营药品的；
6．进入破产程序的；
7．换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；
8．其他不符合换证要求的。所需材料

1.申请材料目录
资料编号1、《〈药品经营许可证〉（批发、零售连锁）换发申请表》 。
资料编号 2、通过新修订GSP认证取得的《药品经营质量管理规范认证证书》原件。
资料编号 3、营业执照正、副本原件。
资料编号 4、经营场所和仓库平面图。注册地址平面布局图要注明各部门所在区域和占有面积，仓库平面布局图要详细注明各库区、验收养护室、仓库办公室等区域和占有面积。药品零售连锁企业若委托同一法定代表人的药品批发企业配送药品，不得另设仓库（配送中心），且药品零售连锁企业购进的所有药品必须从同一法定代表人的药品批发企业采购。药品零售连锁企业不委托同一法定代表人的药品批发企业配送药品，应设置独立的仓库（配送中心）。
资料编号5、注册地址和仓库地址房屋产权或使用权证明、租赁合同。注册地址或仓库地址房屋的产权或使用权不明确的，必须附乡镇（或街道）或以上政府部门出具的临时性经营场所使用证明文件 必须出具乡镇或街道及以上政府部门出具的临时性经营场所使用证明文件。
资料编号6、企业负责人学历和质量负责人执业药师注册证明文件。
资料编号7、申请材料真实性的自我保证声明。
资料编号8、企业办理换证事项，经办人员不是法定代表人的，须提供拟办企业法定代表人签字、加盖企业公章的《授权委托书》原件（可在下载区下载样本）。
资料编号9、《药品经营许可证》正、副本原件。

2、申请材料要求
（1）申请单位必须办理数字证书（办理方法见“企业用户数字证书指引”）。
（2）所有申报资料内容必须合法、真实，文字、图案清晰，并加盖申请单位公章（原件除外）。
（3）申请人必须登录“企业网上办事平台（//219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，并将资料的电子文档上传（不需提供纸质材料）。
（4）网上申报完成后5个工作日内将《药品经营许可证》正、副本原件递交或寄达省食品药品监管局受理处。 企业同时申请变更《药品经营许可证》“企业名称”、“注册地址”，应同时交回《GSP认证证书》原件。《药品经营许可证》与《GSP认证证书》同时变更。 窗口办理流程 查看流程图
申请人必须通过我局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（http：//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报。经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应一次性告知申请人需补正的全部内容，申请人应在5个工作日内一次性予以补正。逾期不补正的，作退件处理。资料受理后，行政许可处负责行政审核，必要时启动技术审查，行政审核和技术审查通过后由行政许可处进行行政审批。批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。网上办理流程 查看流程图
申请人必须通过我局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（http：//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报。经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应一次性告知申请人需补正的全部内容，申请人应在5个工作日内一次性予以补正。逾期不补正的，作退件处理。资料受理后，行政许可处负责行政审核，必要时启动技术审查，行政审核和技术审查通过后由行政许可处进行行政审批。批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。办理时限说明

法定期限：自受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
承诺期限：自受理之日起，18个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。 以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。 办事窗口

广东省食品药品监督管理局业务受理处 查看地图
工作时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
详细地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
联系电话：020-37886014
交通指引：地铁五号线动物公园站C出口，地铁三号线杨箕站D出口。
途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。
附近公交站：东峻广场站、动物园南门站。收费标准

无常见问题解答 查看常见问题
办理依据

1．《中华人民共和国药品管理法》；
2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
3．《药品经营许可证管理办法》；
4．《药品经营质量管理规范》；
5、《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》；
6、其他有关规定。备注

（一）申请
　　1.提交方式
（1）申请人必须通过我局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（http：//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报。经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应一次性告知申请人需补正的全部内容，申请人应在5个工作日内一次性予以补正。逾期不补正的，作退件处理。　　
（2）接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。
　　地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
2.提交时间
网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)。

　　（二）受理
　　1.补正材料。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　2.受理或不予受理凭证。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。
　　（三）办理进度查询
　　申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，网址：//www.gdda.gov.cn/
　　（四）办理结果
　　审批证件为：《药品经营许可证》，有效期五年。
　　证件领取地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅