医疗机构制剂补充申请

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现场次数为 0

承诺期限
(工作日) 18

办理对象

广东省辖区内医疗机构


办理条件

符合以下条件的医疗机构可以提出申请：申请人取得拟变更的医疗机构制剂批准文号。所需材料

1、申请材料目录
业务情形1 : 改变制剂规格
（1）《医疗机构制剂注册补充申请表》；
（2）制剂批准证明文件及其附件的复印件；
（3）《医疗机构执业许可证》复印件 ；
（4）制剂处方、工艺研究的试验资料；连续3个批号的样品自检报告书；稳定性试验资料；如涉及包材变更的应提供相关资料；
（5）原批准制剂临床使用情况报告 。

业务情形2 : 修订制剂的质量标准
（1）《医疗机构制剂注册补充申请申请表 》；
（2）制剂批准证明文件及其附件的复印件；
（3）《医疗机构执业许可证》复印件 ；
（4）质量标准研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明；
（5）连续3个批号的样品自检报告书 ；
（6）检验标准中修订或者变更的部分应提供药检所单项检验报告及复核说明 。

业务情形3 : 改变影响制剂质量的生产工艺
（1）《医疗机构制剂注册补充申请申请表》;
（2）制剂批准证明文件及其附件的复印件 ；
（3）《医疗机构执业许可证》复印件 ；
（4）工艺变更研究的试验资料、质量标准研究的试验资料、稳定性试验资料 ；
（5）连续3个批号的样品自检报告书 ；
（6）1个批号样品的药检所检验报告书 ；
（7）如改变制剂的提取工艺，导致药用物质基础改变的，应提供药理毒理方面的对比试验研究资料；必要时需根据药品特点进行临床试验 。

业务情形4 : 改变制剂处方中已有药用要求的辅料
（1）《医疗机构制剂注册补充申请申请表》；
（2） 制剂批准证明文件及其附件的复印件；
（3）《医疗机构执业许可证》复印件；
（4）辅料的来源及质量标准；
（5）使用新旧辅料对比的工艺研究试验资料、质量标准研究试验资料、稳定性试验资料 ；
（6）连续3个批号的样品自检报告书 ；
（7）1个批号样品的药检所检验报告书 ；

业务情形5 : 增加中药的功能主治或者化学药品的适应症
（1）《医疗机构制剂注册补充申请申请表 》；
（2）制剂批准证明文件及其附件的复印件；
（3）《医疗机构执业许可证》复印件 ；
（4）增加新的适应症或功能主治，用药周期和用药剂量均不变者，应提供相关的文献资料及药效学研究资料。经批准后进行至少60例临床对照试验。
（5）若需延长用药周期、增加用药剂量或变更适用人群范围，则应当提供支持该项改变的安全性研究资料，经批准后进行临床对照试验，试验例数不少于60例。

业务情形6 : 变更制剂配制单位名称
（1）《医疗机构制剂注册补充申请申请表》；
（2）制剂批准证明文件及其附件的复印件 ；
（3）提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》等的复印件。

业务情形7 : 改变制剂的有效期
（1）《医疗机构制剂注册补充申请申请表》；
（2）制剂批准证明文件及其附件的复印件 ；
（3）《医疗机构执业许可证》复印件 ；
（4）长期稳定性试验资料 。

业务情形8 : 变更直接接触药品的包装材料或者容器
（1）《医疗机构制剂注册补充申请申请表》；
（2）制剂批准证明文件及其附件的复印件 ;
（3）《医疗机构执业许可证》复印件 ；
（4）连续3个批号样品自检报告、稳定性试验资料、
直接接触制剂的包装材料和容器的注册证、质量标准 ；
（5）1个批号样品的药检所检验报告书 ；

业务情形9 : 变更制剂配制场地
（1）《医疗机构制剂注册补充申请申请表》；
（2）制剂批准证明文件及其附件的复印件 ；
（3）《医疗机构执业许可证》复印件 ；
（4）变更制剂配制场地前与变更制剂配制场地后的《医疗机构制剂许可证》的复印件 。

业务情形10 : 变更包装、标签、说明书
（1）《医疗机构制剂注册补充申请申请表》； 、
（2）制剂批准证明文件及其附件的复印件 ；
（3）《医疗机构执业许可证》复印件 ；
（4）包装、标签、说明书样稿及变更说明 。

2.申请材料形式标准
申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册。

3.申报资料的具体要求
（1）申请人必须办理数字证书（办理方法见“企业用户数字证书指引”）；
（2）所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；
（3）申请人必须先登录“企业网上办事平台（//219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，并将所有资料的电子文档上传（除了变更配制单位名称、制剂配制场地以及制剂包装、标签、说明书不需提供纸质材料外，其他需要技术审评的补充申请事项，须将相关纸质资料寄到：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅）。

4.申请表格及文件下载
《医疗机构制剂补充申请表》；
窗口办理流程 查看流程图
1.申请
申请人通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。
（1）申报人必须通过我局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报工作，如需补充纸质材料（如无法上传的图纸等特殊格式文件），请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。
（2）接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。
接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
（3）网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
2.受理
办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。
经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应一次性告知申请人需补正的全部内容，申请人应在5个工作日内一次性予以补正。逾期不补正的，作退件处理。
3.获取办理结果
实施机关决定予以许可的，申请人可获得《医疗机构制剂补充申请批件》，证书的有效期为3年。
实施机关决定不予许可的，申请人可获得《不予行政许可决定书》，《不予行政许可决定书》中应说明不予许可的理由。
实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果，并告知申请人。申请人可选择自取或者邮寄送达的方式取得办理结果。
网上办理流程 查看流程图
1.申请
申请人通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。
（1）申报人必须通过我局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报工作，如需补充纸质材料（如无法上传的图纸等特殊格式文件），请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。
（2）接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。
接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
（3）网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
2.受理
办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。
经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应一次性告知申请人需补正的全部内容，申请人应在5个工作日内一次性予以补正。逾期不补正的，作退件处理。
3.获取办理结果
实施机关决定予以许可的，申请人可获得《医疗机构制剂补充申请批件》，证书的有效期为3年。
实施机关决定不予许可的，申请人可获得《不予行政许可决定书》，《不予行政许可决定书》中应说明不予许可的理由。
实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果，并告知申请人。申请人可选择自取或者邮寄送达的方式取得办理结果。
办理时限说明

法定期限：自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。以上时限包括技术审查时间，不包括申请人补正资料、制证所需的时间。收到补正资料后，技术审查时间应当不超过原规定时间的1/3。
承诺期限：自受理之日起，18日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正资料、技术审查、制证所需的时间。收到补正资料后，技术审查时间应当不超过原规定时间的1/3。办事窗口

广东省食品药品监督管理局业务受理处 查看地图
工作时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
详细地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
联系电话：020-37886014
交通指引：地铁五号线动物公园站C出口，地铁三号线杨箕站D出口。
途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。
附近公交站：东峻广场站、动物园南门站。收费标准

不收费常见问题解答 查看常见问题
办理依据

1、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正） 第二十五条
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第二十三条
3、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行） 第四条　、 第三十条
4、《广东省食品药品监督管理局医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》第二十七条、第二十九条备注

（一）申请
1.提交方式
（1）申报人必须通过我局的企业网上办事平台（//219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。
（2）接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。
接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅。
2.提交时间
网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至五上午9:00-12:00，下午13:00-17:00（逢周五下午不对外办公）。
（二）受理
1.补正材料。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
2.受理或不予受理凭证。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。
（三）办理进度查询
申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，网址：//www.gdda.gov.cn/。
（四）办理结果
出具《医疗机构制剂补充申请批件》
证件领取地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅