兽用新生物制品的区域试验审批办事指南（上海）
发布日期：2008-06-17 文章来源： 互联网
| 办理机构: | 上海市兽医药政管理办公室受理 |
| 办理地址: | 幸福路42号福苑大厦七楼 |
| 办理时间: | 周一至周五 上午9：00－11：30 下午l：00-5：00 |
| 办理时限: | 十天内作出是否受理的决定。受理的，在三十天内作出是否批准的决定。 |
| 申办对象资格: | 申办对象：兽用新生物制品研制单位。 申办条件：按规定经过实验室试验、田间试验和中间试制等研究过程，取得完整数据，提出制造及检验规程草案，并定型生产工艺。 |
| 申办手续: | 申报新生物制品区域实验，必须提交以下资料： 1、申报公函，包括新制品名称、研制单位、申报单位、申报资料目录． 2、新制品制造及检验规程草案。 3．新制品使用说明书． 4、质量标准起草说明。 5、新制品试验总结报告。 6、新制品田间试验总结（包括用户反映）和中间试制总结 7、区域试验方案． |
| 办理程序: |
1、市兽医药政管理办公室对申报材料进行初审，十天内作出是否受理的决定。 |
| 收费标准及依据: | 无收费和标准。无依据。 |
| 办理依据: | 《兽药管理条例》（国发【1987】48号），《兽药管理条例实施细则》（1988年6月30日农业部发布，1998年农业部第28号令修改发布），《兽用生物制品管理办法》（2002年农业部第2号令），《兽用新生物制品管理办法》（1989年农业部第5号令） |
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