药品广告核准（广东）

　一、行政许可项目名称：药品广告核准

　　二、行政许可内容：核发药品广告批准文号。

　　三、设定行政许可的法律依据：

　　1、《中华人民共和国药品管理法》；

　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

　　3、《中华人民共和国广告法》

　　四、行政许可数量及方式：无数量限制；核发药品广告批准文号

　　五、行政许可条件：

　　申请人应是广东省药品生产企业、经营企业或者进口药品代理机构。

　　六、申请材料目录：

　　申请审查时在以下两种材料提交方式中任选一种：

　　（一）提交企业档案和药品档案目录

　　资料编号1、企业档案和药品档案目录、广告委托书、国家核准的药品说明书及（或）药品实际使用说明书；

　　资料编号2、广告申请单位不是企业档案和药品档案目录的所有单位，需要再提供单位营业执照及（或）药品经营许可证和广告申办授权书；

　　资料编号3、与确认药品广告内容真实性相关的证明文件；

　　资料编号4、《药品广告审查表》一式五份，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，经办人身份证复印件；

　　注：企业档案和药品档案目录的办理请与广东省药品审评认证中心广告技术审查科联系，电话020-37886317.档案目录下载：（下载内容保持不变）

         注：

　　企业资料档案目录（省内生产）.doc

　　药品档案目录（省内生产）.doc

　　企业档案目录（进口药品省内代理机构）.doc

　　药品档案目录（进口药品省内代理机构）.doc

　　（二）提交普通资料

　　资料编号1、《药品广告审查表》一式五份，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，经办人身份证复印件和广告委托书；

　　资料编号2、申请人的《营业执照》复印件；

　　资料编号3、申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

　　资料编号4、申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

　　资料编号5、代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；

　　资料编号6、药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；

　　资料编号7、非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；

　　资料编号8、申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；

　　资料编号9、广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。

　　七、申请材料要求：

　　（一）申报材料的一般要求：

　　所有申报资料内容必须真实、合法、文字、图案清楚。纸质材料需要用A4纸打印或复印，需加盖证件持有单位的印章；药品广告审查表只需要在首页加盖印章；身份证复印件只需要在提交材料时与原件核对。

　　（二）申报资料的具体要求：

　　电子版广告申请文件须通过国家食品药品监督管理局药品广告申请软件系统制作，且文件格式必须与药品广告申请软件系统提供的标准化格式一致。

　　（三）广告电子版申请文件可以通过电子方式发送到药品广告专用信箱：ypgg@gdda.gov.cn；或者通过移动存储设备提交。

　　八、申请表格：

　　药品广告申报系统（企业端）.rar下载；

　　可在国家食品药品监督管理局政府网站（//www.sda.gov.cn/）下载区下载。

　　具体操作详见药品广告电子系统操作指南.doc.

　　《药品广告审查表》必须通过药品广告申报系统填报并打印，电子版的广告申请文件格式必须与药品广告申报系统提供的标准化导出格式一致。

　　九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局

　　受理地点：广州市东风东路753号之2一楼业务受理处。

　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不对外办公）

　　十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局

　　十一、行政许可程序：

 

 

 

 

 

 

 

　　十二、行政许可时限：

　　自受理之日起，10日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。

　　以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。

　　十三、行政许可证件及有效期限：核发药品广告批准文号，有效期一年

　　十四、行政许可收费：按有关部门规定收费

　　十五、行政许可年审或年检：无

　　十六、咨询和投诉机构：

　　咨询：广东省食品药品监督管理局药品流通监管处

　　投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处

　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日