第一类中的药品类易制毒化学品经营许可证核发的初审（北京）

一、申请前的准备工作及办理条件
本市行政区域内第一类中的药品类易制毒化学品经营许可证的初审由市药品监督局受理
1、符合国家制定的第一类中的药品类易制毒化学品合理布局、总量控制原则；
2、《药品经营许可证》、《营业执照》等 申请人的基本情况及其相关证明文件齐全，符合法定形式；
3、提交的证明材料能够证明该企业 连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列；
4、已建立现代物流体系，具有药品配送能力且与拟申请经营的规模相适应；
5、具备与申请经营规模相适应的仓储、经营、安全保卫、运输条件；
6、企业主要工作人员符合有关要求，并掌握第一类中的药品类易制毒化学品的管理法规和专业知识；
7、企业以及其工作人员最近 2 年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为；
8、具备第一类中的药品类易制毒化学品经营安全的管理制度；
9、具备符合药品监督管理部门要求的企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；
10、会计师事务所出具的财务资产负债表；
11、现场检查符合规定要求。

二、申请
申请人需提交以下申请材料（一式两份）：
（一）提交材料：     
1、《第一类中的药品类易制毒化学品定点经营申请表》；
2、企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；
3、连续三年在全国（本地区）药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；
4、具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成本地区经营网络的说明材料；
5、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、经营场所平面布置图（注明第一类中的药品类易制毒化学品所在相应位置）；
6、企业的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；
7、企业以及其工作人员最近 2 年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；
8、第一类中的药品类易制毒化学品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、第一类中的药品类易制毒化学品经营管理负责人情况；
9、第一类中的药品类易制毒化学品经营安全的管理制度；
10、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；
11、会计师事务所出具的财务资产负债表。
12、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）经营企业承担相应法律责任的承诺。
13、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
14、按申请材料顺序制作目录。
（二）注意事项：
1、申请材料应完整、清晰， 要求签字的须签字，每份加盖单位公章。 使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3、真实性的自我保证声明包括生产企业对承担法律责任的承诺且有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；
4、申请单位填报的表格，编写的申报材料为 A4 规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料清楚、整洁；
5、每份申报材料加盖单位公章，所有申报材料左页边距大于 20mm （用于装订）；
6、申报材料中同一项目的填写一致，提供的复印件与原件一致、清晰

三、申请人需要参与的工作
    配合现场检查工作

四、办理结果
（一）结果形式：
1、在《第一类中的药品类易制毒化学品定点经营申请表》中填写审查意见，加盖北京市药品监督管理局公章
2、向国家食品药品监督管理局转报材料和审查意见
（二）注意事项:
1、完成时限：5个工作日（不含送达时间 ）
2、收费标准：本项目不收费
 
五、便民提示
1、受理机构：北京市药品监督管理局        　
2、办公地址：宣武区枣林前街70号B座1层 
3、乘车路线：118路、392路、748路、701路：二里沟东口
4、联系电话：83979426、83979427、83979515
5、监督电话：83979446
6、办公时间：工作日的周一至周五上午9：00-11：30，下午1：30-5：00
7、网址：//www.bjda.gov.cn